ЦЕРВАРИКС суспензия — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания — Здоровье

Профилактика заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией

ВПЧ: краткая характеристика:

Вирус папилломы человека (ВПЧ) – широко распространенная инфекция, передаваемая половым путем, а также при прямом и непрямом контакте поврежденной кожи с вирусом.

Существует около 100 типов вируса папилломы человека (ВПЧ), каждый из которых вызывает различные заболевания кожи и слизистых оболочек организма. Некоторые из них — ВПЧ-6 и ВПЧ-11 вызывают доброкачественные разрастания покровных тканей типа бородавок, генитальных кондилом; другие — ВПЧ-16 и ВПЧ-18 могут вызывать такие онкологические заболевания, как рак шейки матки. В большинстве случаев вирус папилломы человека проявляется только при снижении иммунитета.

Профилактика заболеваний, вызванных ВПЧ:

Наиболее эффективным методом профилактики папилломавирусной инфекции на сегодняшний день является вакцинация. В России вакцинация проводится двумя зарегистрированными импортными вакцинами:

• Гардасил (GARDASIL®) – производитель Нидерланды
• Церварикс® (Cervarix) – производитель Бельгия

Гардасил (GARDASIL®)
Показания к проведению:

Вакцинация Гардасилом предназначена только для профилактики заболеваний, вызванных четырьмя типами ВПЧ (6, 11, 16, 18), и не применяется для лечения уже существующей патологии. Наиболее эффективна профилактика до начала половой жизни, поэтому вакцинацию рекомендуют проводить девочкам и женщинам от 9 до 26 лет, а также мальчикам от 9 до 17 лет.

Способ применения:

Курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяц):

• Первая доза – в назначенный день;
• Вторая доза – через 2 месяца после первой;
• Третья доза – через 6 месяцев после первой

Период действия вакцины:

После введения в организме образуются специфические антитела к ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, которые сохраняются в течение трех лет после введения первой дозы.

Церварикс® (Cervarix)

Показания для проведения:

Вакцинация Цервариксом предназначена только для профилактики заболеваний, вызванных двумя типами ВПЧ (16, 18), и не применяется для лечения уже существующей патологии. Наиболее эффективна профилактика до начала половой жизни, поэтому вакцинацию рекомендуют проводить девочкам и женщинам от 9 до 26 лет, а также мальчикам от 9 до 17 лет.

Способ применения:

Курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-1-6 месяц):

• Первая доза – в назначенный день;
• Вторая доза – через 1 месяц после первой;
• Третья доза – через 6 месяцев после первой

Период действия вакцины:

После введения в организме образуются специфические антитела к ВПЧ 16, 18 типов, которые сохраняются в течение четырех лет после введения первой дозы.

Противопоказания для обеих вакцин:

• Аллергия;
• Беременность;
• Период лактации;
• Нарушение свертываемости крови;
• Острая форма воспалительных заболеваний

Побочные действия для обеих вакцин:

После вакцинации в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: покраснения, припухлости, зуд. Как правило, побочные действия развиваются редко.

Важно помнить, что проведение вакцинации не заменяет и не отменяет регулярных профилактических осмотров.

Перед проведением вакцинации рекомендован осмотр специалистом:

• дети и подростки – педиатр;
• взрослые – гинеколог/уролог

Вакцинация препаратом Гардасил проводится в центральном амбулаторном отделении на Б. Сампсониевском пр., д. 45. Записаться на прием терапевта/педиатра и на проведение вакцинации можно по телефону Круглосуточного Координационного центра – 38-002-38

Церварикс — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-006423/08-110808

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл -1 доза
Церварикс ® — вакцина против вируса папилломы человека, представляющая собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и З-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

Читайте также:  Что можно есть после пищевого отравления - Здоровье

Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) — 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-18L1) — 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-0-дезацил-4′-монофосфориллипид А -50 мкг, алюминия гидроксид — 0,5 мг, натрия хлорид — 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигйдрат — 0,624 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость; нижний — белый осадок

Фармакотерапевтическая группа: вакцина против вируса папилломы человека.

Код ATX: J07BM01

Иммунологические свойства
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев цервикальный рак вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса ® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

  • 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
  • 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% CI: 75.2; 99,9);
  • 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% CI: 52.2; 100);
  • 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений (95% CI: 83.5; 99.5);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
  • 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

    Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8).

    Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

    Иммуногенность вакцины
    Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

    Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7 ой месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

    Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

    Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7 ой месяц), уровень антител на 7 месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 месяце после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

    У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс ® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

    Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

    Показания к применению

  • профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
  • профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

    Противопоказания к применению

    Читайте также:  Филлеры Princess купить в Москве
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
  • реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса ® .

    Введение Церварикса ® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.

    Предостережения
    Церварикс ® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

    В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения Церварикса ® .

    Маловероятно, что Церварикс ® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс ® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

    Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

    Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

    В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Способ применения и дозы
    Способ введения
    Церварикс ® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

    Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

    Схемы вакцинации
    Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0,5 мл.
    Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины. Оптимальной схемой является: 0-1-6 месяцев.
    Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

    Побочное действие
    В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс ® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

    Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто >10%, часто от ≥1% до ≤ 10%, иногда от >0.1% до 38°С); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
    Данные о взаимодействии Церварикса ® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

    В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс ® , применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины Церварикс ® отсутствуют.

    Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

    Передозировка
    До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

    Применение при беременности и лактации
    Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс ® во время беременности и в период кормления грудью не проводилось. В эксперименте не было получено Данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом во время беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

    Исследования на животных показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

    Влияние на способности к концентрации внимания
    Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако, следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

    Форма выпуска
    По 0,5 мл во флакон из нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины (ЕФ) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой. По 1, 5 или 10 флаконов в блистер из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 флаконов), 2 (по 5 флаконов) или 10 блистеров (по 10 флаконов) или 100 флаконов в пачку картонную с инструкциями по 0,5 мл в шприц из нейтрального стекла типа I (ЕФ), снабженный защитным колпачком. Каждый шприц может поставляться без иглы или в комплекте с одной или двумя иглами в пластиковых контейнерах. Канюли игл закрыты колпачком из полиэтилена.

    Читайте также:  Проходит ли аллергия на гель-лак сама, причины возникновения Вопросы-ответы на

    По 1, 5 или 10 шприцев в блистере из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 шприцев), 2 (по 5 шприцев) блистеров в пачку картонную с инструкцией по применению. Или по 10 шприцев с инструкцией по применению в пачке картонной со встроенным картонным лотком с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.

    По 1, 10 блистеров со шприцами в пачку картонную с соответствующим количеством инструкций по применению.

    Условия транспортирования
    При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Условия хранения
    Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
    Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска
    Упаковка, содержащая один шприц или флакон — по рецепту врача.
    Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов — для лечебно-профилактических учреждений.

    Вакцина «ЦЕРВАРИКС»

    «ЦЕРВАРИКС» — прививка от вируса папилломы человека (ВПЧ)

    Вакцина рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04

    Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия.

    Защищает от вирусных заболеваний: вызываемых ВПЧ 16 и 18 типов: рак шейки матки, цервикальная интраэпителиальная неоплазия, аденокарцинома, предраковые поражения, вызываемые ВПЧ.

    Примеряется: для женщин в возрасте от 9 до 25 лет, не живших половой жизнью.

    Не включена в национальный календарь прививок.

    ВАЖНО: в поликлиниках прививки вакциной «Церварикс» не производятся

    Преимущества вакцины «Церварикс»

    • 94% эффективность в предотвращении инфицирования ВПЧ
    • 95-100% в отношении персистирующей цервикальной инфекции.
    • Вакцинация приводит к формированию «перекрестной защиты» от 31 и 45 типов ВПЧ.
    • Защитный уровень антител сохраняется на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода.
    • Максимальный срок наблюдения за сохранившемся титром антител 8 лет и 4 месяцев.
    • После курса вакцинации не проводится ревакцинация.

    Ограничения эффективности при вакцинации «Церварикс»

    • Вакцина не обеспечивает защиту от болезней, вызываемых всеми типами ВПЧ.
    • Вакцина не обеспечивает защиту от ВПЧ, которыми женщина была заражена до вакцинации в результате половой жизни.
    • Несмотря на вакцинацию женщинам следует продолжать придерживаться рекомендованных процедур скрининга рака шейки матки.
    • Вакцинация не гарантирует защиту всех вакцинированных женщин от ВПЧ.
    • Церварикс не применяется для мужчин.
    • Вакцина не имеет лечебного эффекта.

    Показания для вакцинации «Церварикс»

    «Церварикс» показан для профилактики следующих заболеваний, вызываемых онкогенным вирусом папилломы человека:

    • рака шейки матки,
    • цервикальной интраэпителиальной неоплазии,
    • аденокарциномы,
    • предраковых поражений, вызываемых ВПЧ.

    Совместимость с другими вакцинами

    Можно вводить вакцину «Церварикс» вместе с любой из вакцин, внесенной в календарь прививок. Вакцинация должна проводится разными шприцами в разные места.

    Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

    Вакцинация женщин после начала половой жизни нецелесообразна.

    Противопоказания

    Только врач может решить, подходит ли «Церварикс» ребенку для вакцинации

    «Церварикс» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины и в следующих случаях:

    • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
    • Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
    • Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
    • Беременность.
    • Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

    Возможные побочные эффекты

    Большинство местных побочных реакций на вакцинацию проявляются в виде болей, покраснения и отека в месте инъекции. Общие реакции проявляются повышенной утомляемостью, головной болью, миалгией, желудочно-кишечными симптомы и болями в суставах.

    У вакцинированных крайне редко может развиться обморок, клонико-тонические судороги в течение 15 минут после вакцинации.

    «Церварикс» следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.

    Приходите на прививки в «ОННИ». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

  • Ссылка на основную публикацию
    Центральная нервная система
    Функции спинного мозга Центральная нервная система (ЦНС) в человеческом организме представлена двумя мозговыми элементами: головным и спинным. В скелете человека...
    Цвет лица бледный, землистый, желтый, красный, синий, черный
    Диагноз налицо. О чём говорит оттенок кожи? Цвет лица способен рассказать о многом, ведь часто болезни и образ жизни меняют...
    Цвет мочи — Анализ мочи — Расшифровка анализов онлайн
    Цвет мочи у мужчин. Отклонения от нормы Моча в нормальном состояние может быть разного цвета. Оттенки меняются от светло-желтого до...
    Центральная серозная хориоретинопатия; Клинические протоколы МЗ РК — 2015; MedElement
    Заболевания сетчатки Сетчатка и диабет Что такое сетчатка? Сетчатка — внутренняя оболочка глаза, являющаяся периферическим отделом зрительного анализатора. Она содержит...
    Adblock detector