Список вредных для здоровья эмульгаторов

Силкарен (Мометазон)

Торговое название: Силкарен (Silkaren)

Международное название: Мометазон& (Mometasone)

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическая группа по АТХ: D07AC13. Мометазон

100 г крема содержит:

— активное вещество: мометазона фуроат — 0,1 г;

— вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12,0 г; пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8,0 г; вода очищенная — 3,0 г; макрогола цетостеарат (Макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 4,0 г; стеариловый спирт — 3,0 г; воск пчелиный белый (белый воск) — 5,0 г; титана диоксид — 1,0 г; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,02 г; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,18 г; тальк — 10,0 г; фосфорная кислота-до pH 4,0; вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100,0 г.

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.

ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Абсорбция мометазона низкая. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % мометазона.

Показания к применению:

Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС; розовые угри, периоральный дерматит;

— бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;

— беременность (нанесение на большие участки кожи, длительное лечение);

— период грудного вскармливания (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);

— детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).

— нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи;

— применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);

— длительная терапия ГКС.

Тонкий слой крема наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Передозировка:

Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Симптоматическое, при необходимости — коррекция водно-электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как полностью прекратить лечение.

Читайте также:  Молитва после родов, очистительная и разрешительная за роженицу и ребенка

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и в период грудного вскармливания не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.

Период грудного вскармливания

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Влияния препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 05.04.2017

Инструкция утверждена 01.06.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: крем для наружного применения 15 г/0.1%, тубы алюминиевые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000073 от 10.12.2010

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 10.12.2015

Номер фармстатьи: ЛП 000073-101210

Владелец регистрационного удостоверения: Вертекс АО, Россия

Формы выпуска: крем для наружного применения 0.1%, тубы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-000073 от 10.12.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛП 000073-010616

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

ФС.2.1.0028.15 Натрия пропилпарагидроксибензоат

Содержимое (Table of Contents)

ФС.2.1.0028.15 Натрия пропилпарагидроксибензоат

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Натрия пропилпарагидроксибензоат ФС.2.1.0028.15

Натрия пропилпарагидроксибензоат

Propylis parahydroxybenzoas natricus Взамен ФС 42-0201-07

Содержит не менее 99,0 % и не более 104,0 % натрия пропилпарагидроксибензоата С10Н11NaО3 в пересчете на безводное вещество.

Описание

Белый или почти белый кристаллический порошок; гигроскопичен.

Растворимость

Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96 %, практически нерастворим в метиленхлориде.

Подлинность

  1. ИК-спектр. 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты 25 %, фильтруют, промывают осадок на фильтре водой и высушивают под вакуумом при температуре 80 °С в течение 2 ч. Инфракрасный спектр полученного осадка, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см -1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца пропилпарагидроксибензоата.
  2. Тонкослойная хроматография

Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора Б, полученной при определении родственных примесей, по положению, интенсивности поглощения и величине должно соответствовать основному пятну на хроматограмме раствора сравнения Б пропилпарагидроксибензоата.

  1. Качественная реакция. 5,0 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в свежепрокипяченной охлажденной воде, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор А).

К 1 мл раствора А прибавляют 1 мл воды, полученный раствор даёт характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Читайте также:  Не могу сходить по большому

Прозрачность раствора

Раствор А, полученный в испытании «Подлинность», должен быть прозрачным.

Цветность раствора

Окраска раствора А, полученного в испытании «Подлинность», не должна превышать эталон BY6 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

рН

От 9,5 до 10,5 (0,1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Родственные примеси. Тонкослойная хроматография (ТСХ)

Испытуемый раствор А. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и встряхивают с 50 мл эфира. Выпаривают эфирный слой досуха и остаток растворяют в 10 мл ацетона.

Испытуемый раствор Б. 1,0 мл испытуемого раствора А переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объём раствора ацетоном до метки и перемешивают.

Раствор сравнения А. 0,5 мл испытуемого раствора А переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.

Раствор сравнения Б. 0,01 г стандартного образца пропилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.

Раствор сравнения В. 0,01 г стандартного образца этилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 1,0 мл испытуемого раствора А, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.

Раствор сравнения Г. 0,035 г 4-гидроксибензойной кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ацетоне, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля КС 18 F254 или аналогичной наносят по 5 мкл испытуемого раствора А
(50 мкг), испытуемого раствора Б (5 мкг) и растворов сравнения А (0,25 мкг), Б (5 мкг стандартного образца пропилпарагидроксибензоата), В (по 5 мкг пропилпарагидроксибензоата и стандартного образца этилпарагидроксибензоата) и Г (1,75 мкг 4-гидроксибензойной кислоты).

Пластинку сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная – вода – метанол (1:30:70) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

На хроматограмме испытуемого раствора А допускается наличие пятна, расположенного на уровне пятна на хроматограмме раствора сравнения Г, не превышающего его по величине и интенсивности поглощения (не более
3,5 % 4-гидроксибензойной кислоты). Любое дополнительное пятно на хроматограмме испытуемого раствора А по величине и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %).

Пятно на линии старта не учитывают.

Результаты анализа считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения В четко обнаруживаются 2 пятна.

Хлориды

Не более 0,035 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют эталонный раствор, содержащий 7 мл стандартного раствора хлорид-иона (2 мкг/мл) и 3 мл воды. 10 мл раствора А, полученного в испытании «Подлинность», помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1 мл азотной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. К 2 мл фильтрата прибавляют 8 мл воды.

Сульфаты

Не более 0,03 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). 25 мл раствора А, полученного в испытании на «Подлинность», помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл воды, 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 5 мл воды.

Вода

Не более 5,0 % (ОФС «Определение воды»). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы

Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2).

Читайте также:  Гипогалактия причины и лечение

1,0 г субстанции помещают в тигель, прибавляют 2 мл 25 % раствора магния сульфата в серной кислоте разведённой 9,8 %, перемешивают с помощью тонкой стеклянной палочки, осторожно нагревают до получения сухого остатка и прокаливают в муфельной печи при температуре не выше 800 °С до тех пор, пока цвет остатка не станет белым или слегка сероватым. К остатку прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведённой 9,8 %, выпаривают и снова прокаливают. Общая продолжительность прокаливания не должна превышать 2 ч. Остаток после прокаливания растворяют в 2 порциях по 2,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 %, прибавляют 0,1 мл 1 % раствора фенолфталеина и аммиак водный по каплям до появления розового окрашивания. После охлаждения прибавляют уксусную кислоту ледяную до обесцвечивания раствора и еще 0,25 мл. При необходимости раствор фильтруют, доводят объем раствора водой до 10 мл и перемешивают.

Микробиологическая чистота

Количественное определение

Около 0,15 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл уксусной кислоты ледяной. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 20,22 мг натрия пропилпарагидроксибензоата С10Н11NaО3.

Хранение

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Нипагин (метилпарабен)

Нипагин, он же метилпарабен — это метиловый эфир гидроксибензойной кислоты. Он представляет собой белый среднекристаллический порошок без выраженного вкуса с легким запахом фенола, легко растворимый в воде. Признан безопасным вспомогательным веществом и разрешен к использованию при изготовлении фармацевтических препаратов, пищевых добавок и других продуктов терапевтического назначения, косметики.

Примечательным фактом является то, что название «метилпарабен» чаще встречается в составе косметических продуктов, а «нипагин» — фармацевтических. В международном реестре он зарегистрирован под кодом Е218. Впервые был синтезирован в начале 20 века и с тех пор активно применяется во многих странах. Его популярность объясняется безопасностью, малой вероятностью аллергических реакций и рядом ценных свойств.

Полезные свойства нипагина

Нипагин выполняет функции антисептика и консерванта. Наибольшую активность он проявляет по отношению к грамположительным бактериям (стафилококкам, стрептококкам, актиномицетам, листериям), подавляя их жизнедеятельность. Чуть менее активен по отношению к грамотрицательным бактериям и плесневым грибам, поэтому часто сочетается с феноксиэтанолом, сорбиновой кислотой, пропилпарабеном (нипазолом).

При этом, количество нипагина не превышает 0,4% от общей массы продукта, а при сочетании с другими парабенами — уменьшается до 0,8%. В такой дозировке он существенно не влияет на свойства продукта и не опасен для человека, легко выводится из организма. На сегодняшний день теория о его потенциальном вреде для здоровья не подтверждена фактами и официальными документами.

Вместе с тем, он позволяет производителю:

  • гарантировать конкретные сроки годности;
  • защищать продукцию от закисания и прогоркания;
  • предотвращать негативные реакции у потребителей из-за утраты качества продукции.

Его использование в минимальных количествах особенно актуально при производстве органической косметики и натуральных препаратов, которые быстро портятся. При попадании на кожу он оказывает легкий местно-анестезирующий и смягчающий эффект. Кроме того, нипагин может усиливать воздействие ультрафиолетового излучения, поэтому следует с осторожностью относиться к кремам для загара, включающим его в состав.

Области применения нипагина

Нипагин используется при изготовлении масок, скрабов, шампуней, гелей для душа, жидкого мыла, кремов косметического и терапевтического назначения, разнообразных мазей и свечей для решения специфических проблем со здоровьем. Среди продукции, представленной в каталоге «Апифитофарм», он присутствует в жировом средстве «Проктолис», креме «Артросан», геле «Долорем».

Ссылка на основную публикацию
Спектрацеф Российские аналоги импортных лекарств с ценами
Спектрацеф Тедек Мейю Фарма С.А. Тедек Мейю Фарма С.А. Инструкция по применению Немного фактов Спектрацеф – лекарственное средство, относящееся к...
Солодка инструкция по применению взрослых · GitHub
Кашель Сироп Солодки инструкция по применению Лекарство сироп Солодки представляют из себя коричневую жидкость которая имеет своеобразный запах и является...
Сонник Глисты, к чему снятся Глисты во сне видеть
«Сонник выходят Глисты приснился, к чему снится во сне выходят Глисты» Сонник выходят Глисты К чему снится выходят Глисты во...
Специалисты назвали самые полезные продукты для школьников — МК
Полезные продукты для роста ребенка Режим дня и рацион питания ребенка 5-6 лет. Вредные продукты и роль консервантов в питании...
Adblock detector